Podmínky přesnosti glukometrů

Autor: Denisa Vinklárková 16. 08. 2017 DIAtéma

Selfmonitoring neboli domácí měření glykemie je základem k efektivnímu zvládání diabetu. Dávka inzulinu, zejména krátkodobě působících inzulinů, zohledňuje kromě jiných faktorů i aktuální hladinu glykemie.

Měření glykemie by pro člověka s diabetem mělo být stejně samozřejmé jako sledování času na hodinkách. A protože chceme, aby naše hodinky ukazovaly přesně a neodchylovaly se od správného času vždy o pár minut sem či tam, porozumíme i nutnosti klást přísné nároky na kvalitu měření glukometrů. Ty stanovuje tzv. ISO norma, která je závazná pro všechny glukometry.

Co je ISO norma?

Přesnost glukometrů je definována pomocí takzvané ISO normy. ISO je mezinárodní organizace pro standardizaci. Prapůvodně vznikla před osmaosmdesáti lety v Praze pod názvem ISA, ale v roce 1947 zaujala již pod současným označením ISO své místo v Londýně, kde sídlí dodnes. Vydala již více než 19 500 standardů pro různé věci, například pro podobu keramických dlaždic, obsah volných sacharidů v instantní kávě či kvalitu pneumatik u jízdního kola. Mimo to byla také vytvořena ISO norma na přesnost měření glukometrů. Její první verze pochází z roku 2003 a nyní byla po deseti letech aktualizována na normu 2013, která začala platit koncem května roku 2016.

Jak se hodnotí, že glukometr měří dobře?

Přesnost glukometrů se hodnotí pomocí dvou vlastností: přesnosti a preciznosti. Přesnost říká, jak blízko je glykemie zobrazená glukometrem skutečné hodnotě. Preciznost říká, jak blízko jsou opakovaná měření glukometrem sobě navzájem. Podobně jako když lučištník střílí na terč, i glukometr se chce každým svým měřením trefit vždy co nejblíže cíli.

Přesnost měření

Přesné měření nezávisí pouze na použitém přístroji, ale také na měřicích proužcích do glukometru. Ty obsahují kromě elektronických součástí i biologický materiál – enzymy, které v procesu měření urychlují probíhající chemické reakce.
Proto i za nejpřísnějších podmínek výroby nemusí být každý proužek stoprocentně totožný s ostatními. Proužky jsou vyráběny najednou v tzv. šaržích a následně se kontroluje shoda těchto šarží a přesnost jejich měření. I nová ISO norma testuje, že glukometr zobrazí stále stejně přesný výsledek bez ohledu na to, jaká šarže proužků byla pro měření zvolena.

Další faktory měření

Dalším faktorem dobrého měření, který je posuzován, je interference s různými látkami, ať již cizorodými či tělu vlastními. Některé látky totiž mohou z důvodu své fyzikální shody s glukózou či podobné chemické reaktivity ovlivnit stanovení hladiny glukózy glukometrem a způsobit, že je měření nepřesné. Mezi tyto látky patří například bilirubin (žlučové barvivo tvořící se v játrech), vitamin C či paracetamol (lék používaný na zmírnění bolesti a teploty). V běžných koncentracích však u žádné z těchto látek nehrozí sebemenší ovlivnění naměřených výsledků. Aby měly na přesnost vliv, musely by být přítomny často v deseti- až stonásobně vyšších hodnotách. V té chvíli by sice výsledek měření ovlivnit mohly, avšak vzhledem k nebezpečí vyplývajícímu z tak vysoké koncentrace interferentu v krvi by měl diabetik v danou chvíli úplně jiné starosti…

Osobní hodnocení

Kromě laboratorního testování hodnotí nová ISO norma i uživatelské používání glukometru. Na 100 lidech (kteří ani nemusí mít cukrovku) je vyzkoušeno samostatné používání přístroje, jeho ovladatelnost a praktičnost. Při používání glukometru laikem musí být prokázána srovnatelná přesnost jako v laboratorních testech. To je velmi důležitý faktor, protože glukometr měřící přesně v laboratoři a nepřesně v běžném životě by k velkému užitku nebyl. Posuzují se i aspekty, jako je srozumitelnost návodu, čitelnost čísel na displeji a jednoduchost postupu při řešení chybových hlášek glukometru.

Následky nepřesného měření

Glukometr musí měřit přesně proto, aby na základě naměřené hodnoty člověk s diabetem mohl udělat správné a bezpečné léčebné rozhodnutí. Následkem stanovení dávky inzulinu či dojedení sacharidů na základě nepřesného změření aktuální glykemie může být hypoglykemie nebo hyperglykemie, v obou případech stavy pro člověka s diabetem nežádoucí a nepříznivé. Normy na přesnost měření glukometrů se proto neustále zpřísňují. Podle nové ISO normy musí 99 % měření glukometrů ležet v zónách A+B v mřížce chybovosti – což v praxi znamená, že pouze každé sté měření glukometrem může být nepřesné (což při spotřebě 1 000 proužků činí 10 nepřesných hodnot glykemie za rok). (obrázek 1) Glukometry jsou také používány pro kalibraci senzorů na kontinuální měření glykemie. Jak glukometr, tak senzor mají svou určitou odchylku. Použití přesného glukometru (a nejlépe dlouhodobé používání toho samého přístroje) zvyšuje i přesnost senzoru, neboť kalibrace nepřesným glukometrem může spolehlivost měření kontinuálního senzoru zbytečně rozhodit.

Jak přesná má být změřená glykemie?

Nová ISO norma klade pro přesnost glukometrů následující podmínky: 95 % změřených glykemií musí být v toleranci ± 0.83 mmol/l pro hodnoty glykemie pod 5.55 mmol/l a pro hodnoty vyšší je povolena odchylka ± 15%. Norma z roku 2003 měla toleranci o něco širší, povolovala odchylku až 20 %. Přesto však v řadě nezávislých testů přesnosti mnoho na trhu běžně dostupných glukometrů nebylo schopno tuto normu splnit a měřilo s odchylkami vyššími. Pro výrobce glukometrů tak nová ISO norma 2013 představuje výzvu k zajištění větší přesnosti a spolehlivosti používaných přístrojů.
Pravdou však je, že technologie není dokonalá a i ten nejpřesnější glukometr bude vždy mít alespoň minimální odchylku, i když bude stále v rámci povoleného limitu. Změřenou hodnotu glykemie je proto lepší chápat spíše jako interval, v němž se skutečná glykemie s vysokou pravděpodobností pohybuje. Nemá cenu řešit, zda glukometr naměří při opakovaném testování hodnotu glykemie 6.0 či 6.6 mmol/l, protože tyto dvě hodnoty se od sebe liší pouze o 10 % a vejdou se tak do tolerance přesnosti glukometrů.

Nová norma v praxi

Od června 2016 by měly být prodávány pouze glukometry, které splňují novou ISO normu. Nezávislé testování glukometrů provádí například i Ústav klinické biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a VFN v Praze ve spolupráci s Českou diabetologickou společností. Výsledky testování, které je v tomto případě pro výrobce glukometrů zcela dobrovolné, si lze prohlédnout na internetových stránkách České diabetologické společnosti (www.diab.cz).
Při výběru nového glukometru lze vždy požádat jeho výrobce o informace o tom, zda glukometr splňuje ISO normu přesnosti měření a jak si v testech na tuto normu vedl. ISO norma 15197:2013 vyvinula zvýšený tlak na to, aby moderní glukometry ukazovaly přesné hodnoty a umožňovaly tak lidem s diabetem činit správná rozhodnutí o úpravě terapie cukrovky.

Aby však byl vysoce přesný glukometr pacientovi s diabetem i užitečný, je třeba splnit ještě jednu podmínku, která v ISO normě zakotvena není: co nejčastěji jej používat.

MUDr. Klára Picková