Jak probíhá klinické hodnocení léků?

Před uvedením nového léku na trh probíhá několikaletý výzkum. Jeho součástí je i klinické hodnocení, neboli testování léku na lidech. Zapojují se do něj jak zcela zdraví dobrovolníci, tak pacienti, pro které se lék vyvíjí.

Jak probíhá klinické hodnocení léků?

Klinickému hodnocení předchází tzv. preklinické testování, které se provádí v laboratorních podmínkách na buněčných kulturách nebo na zvířatech. Testuje se při něm např. akutní a chronická toxicita, karcinogenita, mutagenita a další parametry zkoumaného léku. Teprve poté se přistupuje ke klinickému hodnocení léku s pomocí pacientů nebo na zdravých dobrovolníků. Jeho hlavními cíli jsou:

  • dokázat a ověřit léčivé účinky daného léku,
  • prokázat bezpečnost a snášenlivost léku,
  • zjistit případné nežádoucí účinky,
  • určit chování léku v lidském organizmu.

Studie prováděné na lidech

Klinická hodnocení (studie) prováděná na lidech mají velmi přísná pravidla a probíhají podle předem určeného plánu. O možnost provádět klinická hodnocení musí v ČR zájemce požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Žadatel musí k žádosti přiložit dokumentaci, ze které je možné posoudit, jestli připravované testování splňuje podmínky tzv. správné klinické praxe.

Cílem tohoto procesu je prokázat kvalitu, účinnost a bezpečnost používání daného léku. Předkládaná dokumentace také musí obsahovat dostatečné množství kvalitních informací, které umožní zhodnotit vědecké opodstatnění klinického zkoušení, posoudit poměr možných rizik a přínosů zkoušeného léku pro pacienty, kvalitu lékové formy a některé další parametry. Na posouzení žádosti má ústav obvykle 60 dnů.

Rizika hodnotí etická komise

Žádost nezávisle na SÚKLu posuzuje i etická komise zdravotnického zařízení, ve kterém klinické zkoušení má probíhat. Etické komise se při hodnocení žádosti zaměřují hlavně na to, zda jde o vhodně zvolenou léčbu pro dané onemocnění, zda jsou případná rizika zkoušení přiměřená, zda jsou připravené informace pro pacienta dostatečné, ale také posuzují, zda je pracoviště na provádění daného testování vybaveno dostatečně kvalifikovanými pracovníky a vhodným zařízením. Bez souhlasu etické komise není možné studii zahájit.

Čtyři fáze klinického testování léku

V první fázi

jde o první podání léku člověku. Nejčastěji to bývají zdraví dobrovolníci. V této fázi se zjišťuje, jestli lidský organizmus novou látku snáší a jak se látka v organizmu chová. Zároveň se sledují případné nežádoucí účinky. Nejdříve se podávají nízké dávky léku, které jsou postupně zvyšovány, aby byla zjištěna jeho maximální možná dávka.

Ve druhé fázi
klinického hodnocení je lék poprvé podán malému počtu přesně vybraných pacientů, na kterých se sledují léčebné účinky léku, hledá se jeho vhodná dávka a shromažďují se o něm další údaje. Pokud lék splní podmínky, postupuje do další, třetí fáze zkoušení.

Třetí fáze

klinického zkoušení má za cíl ověřit účinnost a bezpečnost léku. Do tohoto typu zkoušení jsou již zapojeny stovky až tisíce pacientů. V České republice se nejčastěji ze všech stupňů klinického zkoušení provádí právě tento třetí.

Registrace léku

Poté, co lék projde těmito třemi etapami klinického hodnocení, může zadavatel testování zažádat o jeho registraci. V české republice provádí registraci léků Státní ústav pro kontrolu léčiv, na evropské úrovni pak Evropská agentura pro léčivé přípravky. Od té doby, kdy má lék platnou registraci, může se používat při poskytování zdravotní péče, může být obchodován. Tím však zkoumání jeho účinnosti a možných rizik nekončí. To je zajištěno tzv. čtvrtou fází klinického zkoušení.

Úkolem čtvrté fáze
testování léku je pečlivé sledování  jeho dlouhodobého užívání při prevenci a léčbě nemocí. Sledovanými a vyhodnocovanými parametry jsou účinnost, výskyt nežádoucích účinků a informace o možných interakcích s dalšími užívanými léky. V některých případech se také studuje, zda je možné lék použít v nových indikacích, případně v nových léčebných postupech, nebo pro specifické skupiny pacientů (např. děti, staří lidé atd.).

Víte, že…

každý si může ověřit, zda je určitý lék v ČR registrován a tím je prokázáno, že je účinný a bezpečný? Stačí se zeptat na informačním středisku SÚKLu nebo si na jeho internetových stránkách www.sukl.cz vyhledat přípravek v databázi léků.

RNDr. Věra Černá

 

Zobrazit diskuzi
Diskuze k článku
Subscribe
Upozornit na
guest
0 Komentáře
Inline Feedbacks
View all comments
0
Would love your thoughts, please comment.x
()
x